氟替卡松杂质65 CAS 74131-81-0

Fluticasone Impurity 65

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号74131-81-0
分子式C21H24F2O5
分子量394.41 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟替卡松杂质65 Fluticasone Impurity 65 CAS 74131-81-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氟替卡松杂质65（英文名 Fluticasone Impurity 65，CAS 74131-81-0）属于药物杂质对照品。分子式 C21H24F2O5，分子量 394.41。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

氟替卡松杂质65（Fluticasone Impurity 65），CAS注册号 74131-81-0，化学式 C21H24F2O5，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 394.41 g/mol。 受分子结构中黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，氟替卡松杂质65表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括394.41 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，氟替卡松杂质65可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡

应用场景：氟替卡松杂质65（Fluticasone Impurity 65，CAS 74131-81-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 氟替卡松杂质65作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificati

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟替卡松杂质65
分子式C21H24F2O5
分子量394.41 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1978年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. Nowak P, Mueller T C, Nielsen H. "一种氟替卡松杂质65的合成方法" [P]. European Patent, EP 3122061 A1, 2020-08-14.
  2. Stevens L M, Brown S R, Anderson J P. "Method for the Synthesis of Fluticasone Impurity 65" [P]. US Patent, US 10197340 B2, 2020-08-26.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟替卡松杂质65 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2023, 376, (4), 3015-3025.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟替卡松杂质65 as an Impurity". Chromatographia, 2025, 732, (8), 1708-1726.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fluticasone Impurity 65 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2021, 1643, (3), 5282-5306.

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