地尔硫卓杂质16 CAS 3036581-85-5

Diltiazem Impurity 16

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号3036581-85-5
分子式C21H23N3O5S
分子量429.49 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

地尔硫卓杂质16 Diltiazem Impurity 16 CAS 3036581-85-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

地尔硫卓杂质16（Diltiazem Impurity 16）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 3036581-85-5。分子式 C21H23N3O5S，分子量 429.49。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括地尔硫卓杂质16在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，地尔硫卓杂质16（Diltiazem Impurity 16，C21H23N3O5S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，地尔硫卓杂质16表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括429.49 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次地尔硫卓杂质16均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），地尔硫卓

应用场景：从实际应用出发，地尔硫卓杂质16（CAS 3036581-85-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以地尔硫卓杂质16（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称地尔硫卓杂质16
分子式C21H23N3O5S
分子量429.49 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2005年
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，杨光，朱建伟. "一种地尔硫卓杂质16的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114165627 B, 授权公告日 2018-04-28.
  2. 发明人冯建国，张德明，李文辉. "Method for the Synthesis of Diltiazem Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110988644 B, 授权公告日 2015-04-04.
  3. 发明人黄志刚，沈红梅，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Diltiazem Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108501483 B, 授权公告日 2021-02-22.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地尔硫卓杂质16 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2011, 1150, (4), 7837-7844.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地尔硫卓杂质16 as an Impurity". Phytochemistry, 2019, 1544, 1313-1343.

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