地尔硫卓杂质25 CAS 85365-35-1

Diltiazem Impurity 25

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号85365-35-1
分子式C23H26N2O5S
分子量442.53 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

地尔硫卓杂质25 Diltiazem Impurity 25 CAS 85365-35-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

地尔硫卓杂质25（Diltiazem Impurity 25，CAS 号 85365-35-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C23H26N2O5S，分子量 442.53。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

从化学结构特征来看，地尔硫卓杂质25的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为12.0，表明结构中存在约12个环或双键等价单元。分子量为442.53 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在药品研发过程中，地尔硫卓杂质25（Diltiazem Impurity 25，C23H26N2O5S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在长期和加速稳定性研究中，地尔硫卓杂质25用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，地尔硫卓杂质25的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，地尔硫卓杂质25（Diltiazem Impurity 25）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 地尔硫卓杂质25作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称地尔硫卓杂质25
分子式C23H26N2O5S
分子量442.53 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1981年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，郑宇鹏，李文辉. "一种地尔硫卓杂质25的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111379743 A, 授权公告日 2017-11-28.
  2. 发明人林芳，赵玉洁，罗永刚. "Method for the Synthesis of Diltiazem Impurity 25" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108097503 B, 授权公告日 2021-05-19.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地尔硫卓杂质25 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2020, 1219, (12), 7592-7613.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地尔硫卓杂质25 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2010, 2301, 6953-6965.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Diltiazem Impurity 25 Using HRMS and NMR". Talanta, 2011, 229, (8), 4317-4334.

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