地尔硫卓杂质19 CAS 96739-78-5

Diltiazem Impurity 19

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号96739-78-5
分子式C21H26N2O5S2
分子量450.57 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

地尔硫卓杂质19 Diltiazem Impurity 19 CAS 96739-78-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 96739-78-5 对应的地尔硫卓杂质19（Diltiazem Impurity 19）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C21H26N2O5S2，分子量 450.57。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括地尔硫卓杂质19在内的目标物的控制。 CAS编号 96739-78-5 对应的地尔硫卓杂质19（Diltiazem Impurity 19），是化学式为 C21H26N2O5S2 的药物杂质标准品，相对分子质量 450.57。 依据分子式为 C21H26N2O5S2 的地尔硫卓杂质19结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 450.57 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，地尔硫卓杂质19（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：

应用场景：地尔硫卓杂质19（Diltiazem Impurity 19，CAS 96739-78-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称地尔硫卓杂质19
分子式C21H26N2O5S2
分子量450.57 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1984年
含氮原子数2
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，沈红梅，罗永刚. "一种地尔硫卓杂质19的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111826673 B, 授权公告日 2021-04-05.
  2. 发明人胡光，孙丽萍，韩伟. "Method for the Synthesis of Diltiazem Impurity 19" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116129317 B, 授权公告日 2015-10-10.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地尔硫卓杂质19 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2010, 631, 8976-9005.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地尔硫卓杂质19 as an Impurity". Anal. Methods, 2024, 2377, 9131-9157.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Diltiazem Impurity 19 Using HRMS and NMR". Molecules, 2022, 366, (8), 5127-5137.

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