阿曲生坦杂质178 CAS 1059052-03-7

Atrasentan Impurity 178

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1059052-03-7
分子式C32H44N2O6
分子量552.71 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿曲生坦杂质178 Atrasentan Impurity 178 CAS 1059052-03-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的阿曲生坦杂质178（Atrasentan Impurity 178）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1059052-03-7，分子式 C32H44N2O6，分子量 552.71。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，阿曲生坦杂质178表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括552.71 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 阿曲生坦杂质178（Atrasentan Impurity 178），CAS注册号 1059052-03-7，化学式 C32H44N2O6，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 552.71 g/mol。 在长期和加速稳定性研究中，阿曲生坦杂质178用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，阿曲生坦杂质178的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR

应用场景：阿曲生坦杂质178（Atrasentan Impurity 178）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿曲生坦杂质178（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿曲生坦杂质178
分子式C32H44N2O6
分子量552.71 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，罗永刚，陈志强. "一种阿曲生坦杂质178的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116789253 A, 授权公告日 2025-10-22.
  2. Davis P L, Stevens L M, Yamamoto T. "Method for the Synthesis of Atrasentan Impurity 178" [P]. US Patent, US 11025819 B2, 2019-04-07.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿曲生坦杂质178 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2025, 369, 9177-9185.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿曲生坦杂质178 as an Impurity". Food Chem., 2025, 2031, 9573-9579.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Atrasentan Impurity 178 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 2418, (10), 7122-7136.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿曲生坦杂质178 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2021, 1302, 7659-7664.

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