阿曲生坦杂质101 CAS 1059052-04-8
Atrasentan Impurity 101
| CAS 号 | 1059052-04-8 |
| 分子式 | C33H46N2O6 |
| 分子量 | 566.74 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS 1059052-04-8 对应的阿曲生坦杂质101（Atrasentan Impurity 101）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C33H46N2O6，分子量 566.74。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 作为药物质量控制的关键分析对照品，阿曲生坦杂质101（Atrasentan Impurity 101）的系统命名为阿曲生坦杂质101，CAS号 1059052-04-8，分子量为 566.74 g/mol。 阿曲生坦杂质101（C33H46N2O6）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿曲生坦杂质101（CAS 1059052-04-8）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿曲生坦杂质101（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicat
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 阿曲生坦杂质101 |
| 分子式 | C33H46N2O6 |
| 分子量 | 566.74 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 12.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1988年 |
| 含氮原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- 发明人冯建国，林芳，胡光. "一种阿曲生坦杂质101的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112716338 B, 授权公告日 2015-02-17.
- 发明人高志强，黄志刚，刘建华. "Method for the Synthesis of Atrasentan Impurity 101" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112070640 B, 授权公告日 2025-02-23.
参考文献 Literature
- Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿曲生坦杂质101 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2020, 1890, 2614-2619.
- Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿曲生坦杂质101 as an Impurity". Chemosphere, 2020, 534, 2285-2299.
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