阿曲生坦杂质140 CAS 1058349-19-1

Atrasentan Impurity 140

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1058349-19-1
分子式C33H46N2O6
分子量566.74 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿曲生坦杂质140 Atrasentan Impurity 140 CAS 1058349-19-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1058349-19-1 对应的阿曲生坦杂质140（Atrasentan Impurity 140）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C33H46N2O6，分子量 566.74。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，阿曲生坦杂质140表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括566.74 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 阿曲生坦杂质140（Atrasentan Impurity 140），CAS注册号 1058349-19-1，化学式 C33H46N2O6，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 566.74 g/mol。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿曲生坦杂质140均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，阿曲生坦杂质140的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生

应用场景：阿曲生坦杂质140（Atrasentan Impurity 140）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取阿曲生坦杂质140适量（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿曲生坦杂质140
分子式C33H46N2O6
分子量566.74 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，周伟，钱学锋. "一种阿曲生坦杂质140的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112043813 B, 授权公告日 2022-11-06.
  2. 发明人张德明，杨光，李文辉. "Method for the Synthesis of Atrasentan Impurity 140" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111432161 A, 授权公告日 2018-06-22.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿曲生坦杂质140 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2016, 448, 8122-8132.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿曲生坦杂质140 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2018, 1947, 1163-1192.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Atrasentan Impurity 140 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2018, 182, 8879-8895.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿曲生坦杂质140 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2013, 1350, 8718-8741.

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