替诺福韦酯杂质C13 CAS 1464851-21-5

Tenofovir Impurity C13

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1464851-21-5
分子式C8H9N5
分子量175.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替诺福韦酯杂质C13 Tenofovir Impurity C13 CAS 1464851-21-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

替诺福韦酯杂质C13（Tenofovir Impurity C13，CAS 号 1464851-21-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C8H9N5，分子量 175.19。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，替诺福韦酯杂质C13的分子量为175.19 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 替诺福韦酯杂质C13（Tenofovir Impurity C13），CAS注册号 1464851-21-5，化学式 C8H9N5，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 175.19 g/mol。 替诺福韦酯杂质C13（C8H9N5）含有含氮杂环结构，含氰基。其物理化学性质在同类化合物中具有代表性，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，替诺福韦酯杂质C13（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），替诺福韦酯杂质C13满足CNAS-CL04（ISO/IEC

应用场景：替诺福韦酯杂质C13（Tenofovir Impurity C13）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替诺福韦酯杂质C13
分子式C8H9N5
分子量175.19 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1992年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，周伟，朱建伟. "一种替诺福韦酯杂质C13的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112871917 A, 授权公告日 2021-08-07.
  2. 发明人徐明华，唐晓军，马晓峰. "Method for the Synthesis of Tenofovir Impurity C13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111083949 A, 授权公告日 2024-12-09.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替诺福韦酯杂质C13 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2011, 1375, (4), 4557-4572.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替诺福韦酯杂质C13 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2013, 560, (12), 20-25.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tenofovir Impurity C13 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2010, 585, (1), 3034-3038.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 替诺福韦酯杂质C13 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2019, 1908, 1727-1754.

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