替诺福韦酯杂质58 CAS 1611-31-0
Tenofovir disoproxil Impurity 58
| CAS 号 | 1611-31-0 |
| 分子式 | C6H15O4P |
| 分子量 | 182.15 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
本产品为药物杂质对照品替诺福韦酯杂质58（Tenofovir disoproxil Impurity 58，CAS 1611-31-0），分子式 C6H15O4P，分子量 182.15。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括替诺福韦酯杂质58在内的目标物的控制。 CAS编号 1611-31-0 对应的替诺福韦酯杂质58（Tenofovir disoproxil Impurity 58），是化学式为 C6H15O4P 的药物杂质标准品，相对分子质量 182.15。 受分子结构中含磷酸酯基，羧酸类，含羟基，含醚键的影响，替诺福韦酯杂质58表现为白色至类白色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括182.15 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，替诺福韦酯杂质58可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析
应用场景：替诺福韦酯杂质58（Tenofovir disoproxil Impurity 58）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 替诺福韦酯杂质58作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificati
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 替诺福韦酯杂质58 |
| 分子式 | C6H15O4P |
| 分子量 | 182.15 g/mol |
| 外观形态 | 白色至类白色结晶性粉末 |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水 |
| 稳定性 | 具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | -0.5 |
| CAS登记年份（估） | 1957年 |
相关专利 Related Patents
- Sørensen M, Kowalski A, Björnsson E. "一种替诺福韦酯杂质58的合成方法" [P]. European Patent, EP 3680182 A1, 2018-03-04.
- 发明人周伟，沈红梅，唐晓军. "Method for the Synthesis of Tenofovir disoproxil Impurity 58" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108098766 A, 授权公告日 2023-06-26.
参考文献 Literature
- Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替诺福韦酯杂质58 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2018, 361, (9), 9660-9667.
- Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替诺福韦酯杂质58 as an Impurity". Chemosphere, 2014, 1617, (10), 2474-2503.
- Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tenofovir disoproxil Impurity 58 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2020, 937, 4962-4992.
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