替诺福韦杂质19 CAS 4121-39-5

Tenofovir disoproxil Impurity 19

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号4121-39-5
分子式C8H9N5
分子量175.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替诺福韦杂质19 Tenofovir disoproxil Impurity 19 CAS 4121-39-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品替诺福韦杂质19（Tenofovir disoproxil Impurity 19，CAS 4121-39-5），分子式 C8H9N5，分子量 175.19。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 CAS编号 4121-39-5 对应的替诺福韦杂质19（Tenofovir disoproxil Impurity 19），是化学式为 C8H9N5 的药物杂质标准品，相对分子质量 175.19。 受分子结构中含氮杂环结构，含氰基的影响，替诺福韦杂质19表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括175.19 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，替诺福韦杂质19用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的

应用场景：替诺福韦杂质19（Tenofovir disoproxil Impurity 19）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替诺福韦杂质19
分子式C8H9N5
分子量175.19 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. Björnsson E, Nowak P, Rossi M. "一种替诺福韦杂质19的合成方法" [P]. European Patent, EP 3643733 A1, 2015-12-10.
  2. 发明人郑宇鹏，马晓峰，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Tenofovir disoproxil Impurity 19" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108586565 A, 授权公告日 2015-02-25.
  3. 发明人陈志强，杨光，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Tenofovir disoproxil Impurity 19" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115735524 B, 授权公告日 2018-07-11.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替诺福韦杂质19 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2024, 350, 3592-3612.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替诺福韦杂质19 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2014, 1372, (12), 4354-4373.

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