替诺福韦杂质2 CAS 1446486-33-4
Tenofovir Disoproxil USP Related Compound B
| CAS 号 | 1446486-33-4 |
| 分子式 | C8H9N5 |
| 分子量 | 175.19 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
替诺福韦杂质2（Tenofovir Disoproxil USP Related Compound B，CAS 号 1446486-33-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C8H9N5，分子量 175.19。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
CAS编号 1446486-33-4 对应的替诺福韦杂质2（Tenofovir Disoproxil USP Related Compound B），是化学式为 C8H9N5 的药物杂质标准品，相对分子质量 175.19。 替诺福韦杂质2（分子式 C8H9N5）的化学结构中包含含氮杂环结构，含氰基。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次替诺福韦杂质2均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），替诺福韦杂质2满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通
应用场景：替诺福韦杂质2（Tenofovir Disoproxil USP Related Compound B）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 替诺福韦杂质2作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qual
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 替诺福韦杂质2 |
| 分子式 | C8H9N5 |
| 分子量 | 175.19 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 7.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1992年 |
| 含氮原子数 | 5 |
相关专利 Related Patents
- Fischer A B, Kumar R, Mueller T. "一种替诺福韦杂质2的合成方法" [P]. US Patent, US 11980526 B2, 2022-05-25.
- Anderson J P, Yamamoto T, Hughes D C. "Method for the Synthesis of Tenofovir Disoproxil USP Related Compound B" [P]. US Patent, US 9946959 B2, 2021-11-04.
参考文献 Literature
- Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替诺福韦杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2011, 1382, (10), 7472-7494.
- Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替诺福韦杂质2 as an Impurity". Anal. Chem., 2019, 224, (11), 3977-3986.
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