替诺福韦杂质32 CAS 4121-40-8

Tenofovir disoproxil Impurity 32

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号4121-40-8
分子式2*C8H9N5
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替诺福韦杂质32 Tenofovir disoproxil Impurity 32 CAS 4121-40-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

替诺福韦杂质32（Tenofovir disoproxil Impurity 32，CAS 号 4121-40-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 2*C8H9N5。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

分子式为 2C8H9N5 的替诺福韦杂质32（CAS 4121-40-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 替诺福韦杂质32（分子式 2C8H9N5）的化学结构中包含含氮杂环结构，含氰基。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，替诺福韦杂质32可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，替诺福韦杂质32的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行

应用场景：替诺福韦杂质32（Tenofovir disoproxil Impurity 32）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取替诺福韦

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替诺福韦杂质32
分子式2*C8H9N5
分子量175.19 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. Yamamoto T, Schröder R, Patel M V. "一种替诺福韦杂质32的合成方法" [P]. US Patent, US 9290328 B2, 2019-04-04.
  2. 发明人孙丽萍，徐明华，刘建华. "Method for the Synthesis of Tenofovir disoproxil Impurity 32" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111927517 A, 授权公告日 2020-11-03.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替诺福韦杂质32 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2021, 373, 7043-7053.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替诺福韦杂质32 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2015, 2074, (6), 3710-3719.

Related Tenofovir Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...