环磷酰胺杂质30 CAS 2924754-60-7

Cyclophosphamide impurity 30

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2924754-60-7
分子式C9H22ClN2O4P
分子量288.71 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

环磷酰胺杂质30 Cyclophosphamide impurity 30 CAS 2924754-60-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2924754-60-7 对应的环磷酰胺杂质30（Cyclophosphamide impurity 30）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C9H22ClN2O4P，分子量 288.71。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 分子式为 C9H22ClN2O4P 的环磷酰胺杂质30（CAS 2924754-60-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 环磷酰胺杂质30（C9H22ClN2O4P）含有酰胺类，含磷酸酯基，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次环磷酰胺杂质30均采用

应用场景：环磷酰胺杂质30（Cyclophosphamide impurity 30，CAS 2924754-60-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称环磷酰胺杂质30
分子式C9H22ClN2O4P
分子量288.71 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）-0.5
CAS登记年份（估）2004年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，刘建华，林芳. "一种环磷酰胺杂质30的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116683965 A, 授权公告日 2025-12-14.
  2. 发明人孙丽萍，唐晓军，黄志刚. "Method for the Synthesis of Cyclophosphamide impurity 30" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111750096 B, 授权公告日 2018-02-19.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 环磷酰胺杂质30 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2022, 215, 6760-6784.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 环磷酰胺杂质30 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2020, 559, 2733-2741.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cyclophosphamide impurity 30 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2011, 299, (11), 3545-3564.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 环磷酰胺杂质30 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2011, 1626, (10), 2002-2006.

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