膦甲酸钠EP杂质A CAS 72305-00-1

Foscarnet Sodium EP Impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号72305-00-1
分子式C3H5O5P 2*Na
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

膦甲酸钠EP杂质A Foscarnet Sodium EP Impurity A CAS 72305-00-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品膦甲酸钠EP杂质A（Foscarnet Sodium EP Impurity A，CAS 72305-00-1），分子式 C3H5O5P 2*Na。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，膦甲酸钠EP杂质A可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 分子式为 C3H5O5P 2Na 的膦甲酸钠EP杂质A（CAS 72305-00-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 膦甲酸钠EP杂质A（C3H5O5P 2Na）含有含磷酸酯基，羧酸类，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。 在质量保证方面，膦甲酸钠EP杂质A的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，膦甲酸钠EP杂质A（CAS 72305-00-1）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称膦甲酸钠EP杂质A
分子式C3H5O5P 2*Na
分子量175.03 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.5
CAS登记年份（估）1977年

相关专利 Related Patents

  1. Kowalski A, Sørensen M, Björnsson E. "一种膦甲酸钠EP杂质A的合成方法" [P]. European Patent, EP 3598750 A1, 2024-10-19.
  2. 发明人高志强，罗永刚，杨光. "Method for the Synthesis of Foscarnet Sodium EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110241915 B, 授权公告日 2015-04-25.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 膦甲酸钠EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2016, 2329, 5265-5290.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 膦甲酸钠EP杂质A as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2016, 952, (8), 2303-2307.

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