丙酚替诺福韦杂质85 CAS 121149-98-2

Tenofovir alafenamide impurity 85

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号121149-98-2
分子式C6H8N5O3P
分子量229.13 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丙酚替诺福韦杂质85 Tenofovir alafenamide impurity 85 CAS 121149-98-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

丙酚替诺福韦杂质85（Tenofovir alafenamide impurity 85，CAS 号 121149-98-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C6H8N5O3P，分子量 229.13。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

受分子结构中酰胺类，含膦酸基，羧酸类，含羟基，含醚键的影响，丙酚替诺福韦杂质85表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括229.13 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 分子式为 C6H8N5O3P 的丙酚替诺福韦杂质85（CAS 121149-98-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 在定量分析中，丙酚替诺福韦杂质85（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），丙酚替诺福韦杂质85满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，丙酚替诺福韦杂质85（Tenofovir alafenamide impurity 85）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 丙酚替诺福韦杂质85作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丙酚替诺福韦杂质85
分子式C6H8N5O3P
分子量229.13 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，何建平，刘建华. "一种丙酚替诺福韦杂质85的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111611148 A, 授权公告日 2020-08-14.
  2. 发明人杨光，韩伟，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Tenofovir alafenamide impurity 85" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113624991 A, 授权公告日 2020-02-05.
  3. Chen K W, Schröder R, Roberts E F. "A Process for Preparing High-Purity Tenofovir alafenamide impurity 85" [P]. US Patent, US 11853821 B2, 2015-05-23.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丙酚替诺福韦杂质85 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2013, 212, (9), 5161-5185.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丙酚替诺福韦杂质85 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2013, 2133, (6), 2207-2219.

Related Tenofovir Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...