丙酚替诺福韦杂质80 CAS 126771-36-6

Tenofovir alafenamide impurity 80

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号126771-36-6
分子式C13H17NO3
分子量235.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丙酚替诺福韦杂质80 Tenofovir alafenamide impurity 80 CAS 126771-36-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

丙酚替诺福韦杂质80（Tenofovir alafenamide impurity 80，CAS 号 126771-36-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C13H17NO3，分子量 235.28。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

从化学结构特征来看，丙酚替诺福韦杂质80的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为235.28 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在药品研发过程中，丙酚替诺福韦杂质80（Tenofovir alafenamide impurity 80，C13H17NO3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在定量分析中，丙酚替诺福韦杂质80（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），丙酚替诺福韦杂质80满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监

应用场景：从实际应用出发，丙酚替诺福韦杂质80（CAS 126771-36-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 丙酚替诺福韦杂质80作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丙酚替诺福韦杂质80
分子式C13H17NO3
分子量235.28 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Roberts E F, Schröder R, Lee S K. "一种丙酚替诺福韦杂质80的合成方法" [P]. US Patent, US 10796791 B2, 2015-11-16.
  2. 发明人罗永刚，黄志刚，张德明. "Method for the Synthesis of Tenofovir alafenamide impurity 80" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110605958 B, 授权公告日 2018-02-06.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丙酚替诺福韦杂质80 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2016, 2400, 2714-2738.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丙酚替诺福韦杂质80 as an Impurity". Anal. Methods, 2020, 761, 4954-4958.

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