依折麦布杂质22 CAS 190595-66-5

Ezetimibe Impurity 22

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号190595-66-5
分子式C24H22FNO3
分子量391.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依折麦布杂质22 Ezetimibe Impurity 22 CAS 190595-66-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

依折麦布杂质22（英文名 Ezetimibe Impurity 22，CAS 190595-66-5）属于药物杂质对照品。分子式 C24H22FNO3，分子量 391.43。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

分子式为 C24H22FNO3 的依折麦布杂质22（CAS 190595-66-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C24H22FNO3 的依折麦布杂质22结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 391.43 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在长期和加速稳定性研究中，依折麦布杂质22用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），依折麦布杂质22满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，依折麦布杂质22（CAS 190595-66-5）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以依折麦布杂质22（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依折麦布杂质22
分子式C24H22FNO3
分子量391.43 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2011年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Nowak P, Lefèvre J P, Jørgensen K. "一种依折麦布杂质22的合成方法" [P]. European Patent, EP 3733171 A1, 2015-01-18.
  2. 发明人郭海燕，孙丽萍，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Ezetimibe Impurity 22" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109334040 A, 授权公告日 2020-07-25.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依折麦布杂质22 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2013, 930, (11), 1391-1402.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依折麦布杂质22 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2023, 2082, 3403-3428.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ezetimibe Impurity 22 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2024, 1725, 1701-1715.

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