呫诺美林杂质40 CAS 131988-25-5

Xanomeline impurity 40

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号131988-25-5
分子式C8H7ClN3S I
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

呫诺美林杂质40 Xanomeline impurity 40 CAS 131988-25-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品呫诺美林杂质40（Xanomeline impurity 40，CAS 131988-25-5），分子式 C8H7ClN3S I。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，呫诺美林杂质40的分子量为339.57 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 呫诺美林杂质40（Xanomeline impurity 40），CAS注册号 131988-25-5，化学式 C8H7ClN3S I，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 339.57 g/mol。 呫诺美林杂质40（C8H7ClN3S I）含有含氮杂环结构，含氰基，含硫有机，含氯/碘取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，呫诺美林杂质40可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质

应用场景：呫诺美林杂质40（Xanomeline impurity 40）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 呫诺美林杂质40作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称呫诺美林杂质40
分子式C8H7ClN3S I
分子量339.57 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1994年
卤素含量Cl/I取代
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，孙丽萍，郭海燕. "一种呫诺美林杂质40的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111438474 A, 授权公告日 2024-12-17.
  2. 发明人陈志强，王建平，马晓峰. "Method for the Synthesis of Xanomeline impurity 40" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113434542 A, 授权公告日 2016-05-01.
  3. 发明人胡光，钱学锋，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Xanomeline impurity 40" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115021881 A, 授权公告日 2019-03-23.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 呫诺美林杂质40 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2023, 565, 8131-8136.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 呫诺美林杂质40 as an Impurity". Chromatographia, 2011, 2403, 7708-7714.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Xanomeline impurity 40 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2013, 1192, (2), 7394-7415.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 呫诺美林杂质40 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2015, 763, (9), 1883-1894.

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