呫诺美林杂质19 CAS 131987-61-6
Xanomeline Impurity 19
| CAS 号 | 131987-61-6 |
| 分子式 | C8H7N3OS |
| 分子量 | 193.23 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
呫诺美林杂质19（英文名 Xanomeline Impurity 19，CAS 131987-61-6）属于药物杂质对照品。分子式 C8H7N3OS，分子量 193.23。纯度 ≥95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次呫诺美林杂质19均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 分子式为 C8H7N3OS 的呫诺美林杂质19（CAS 131987-61-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C8H7N3OS 的呫诺美林杂质19结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 193.23 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：≥95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，呫诺美林杂质19（CAS 131987-61-6）凭借其≥95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 呫诺美林杂质19作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 呫诺美林杂质19 |
| 分子式 | C8H7N3OS |
| 分子量 | 193.23 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味） |
| 纯度 | ≥95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 7.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1994年 |
| 含氮原子数 | 3 |
| 含硫原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人郑宇鹏，杨光，徐明华. "一种呫诺美林杂质19的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113112310 A, 授权公告日 2017-11-12.
- 发明人徐明华，周伟，马晓峰. "Method for the Synthesis of Xanomeline Impurity 19" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113574593 B, 授权公告日 2017-01-01.
参考文献 Literature
- Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 呫诺美林杂质19 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2019, 332, (11), 2257-2271.
- Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 呫诺美林杂质19 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2023, 1040, (6), 3180-3187.
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