呫诺美林杂质11 CAS 131987-69-4

Xanomeline Impurity 11

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号131987-69-4
分子式C13H17N3OS
分子量263.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

呫诺美林杂质11 Xanomeline Impurity 11 CAS 131987-69-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

呫诺美林杂质11（英文名 Xanomeline Impurity 11，CAS 131987-69-4）属于药物杂质对照品。分子式 C13H17N3OS，分子量 263.36。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括呫诺美林杂质11在内的目标物的控制。 呫诺美林杂质11（Xanomeline Impurity 11），CAS注册号 131987-69-4，化学式 C13H17N3OS，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 263.36 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键的影响，呫诺美林杂质11表现为类白色至淡黄色低熔点固体。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括263.36 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次呫诺美林杂质11均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯

应用场景：从实际应用出发，呫诺美林杂质11（CAS 131987-69-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 呫诺美林杂质11作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称呫诺美林杂质11
分子式C13H17N3OS
分子量263.36 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1994年
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，李文辉，陈志强. "一种呫诺美林杂质11的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111842995 A, 授权公告日 2020-09-15.
  2. Fischer A B, Patel M V, Chen K W. "Method for the Synthesis of Xanomeline Impurity 11" [P]. US Patent, US 9298107 B2, 2019-01-13.
  3. 发明人孙丽萍，韩伟，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Xanomeline Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111477348 A, 授权公告日 2017-07-18.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 呫诺美林杂质11 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2011, 122, 3420-3429.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 呫诺美林杂质11 as an Impurity". Molecules, 2021, 1242, (10), 4745-4758.

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