依折麦布杂质5 CAS 1374250-07-3

Ezetimibe Impurity 5

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号1374250-07-3
分子式C24H23F2NO2
分子量395.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依折麦布杂质5 Ezetimibe Impurity 5 CAS 1374250-07-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

依折麦布杂质5（Ezetimibe Impurity 5）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1374250-07-3。分子式 C24H23F2NO2，分子量 395.44。纯度 >90%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在质量保证方面，依折麦布杂质5的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 分子式为 C24H23F2NO2 的依折麦布杂质5（CAS 1374250-07-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C24H23F2NO2 的依折麦布杂质5结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 395.44 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次依折麦布杂质5均采用质量平衡法

应用场景：依折麦布杂质5（Ezetimibe Impurity 5，CAS 1374250-07-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依折麦布杂质5
分子式C24H23F2NO2
分子量395.44 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，高志强，周伟. "一种依折麦布杂质5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109731087 B, 授权公告日 2020-08-27.
  2. 发明人李文辉，周伟，唐晓军. "Method for the Synthesis of Ezetimibe Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116909152 A, 授权公告日 2024-02-13.
  3. 发明人马晓峰，孙丽萍，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Ezetimibe Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114613287 A, 授权公告日 2021-08-08.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依折麦布杂质5 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2012, 469, (12), 6378-6391.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依折麦布杂质5 as an Impurity". Chromatographia, 2024, 891, 5857-5869.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ezetimibe Impurity 5 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2024, 676, 7881-7886.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 依折麦布杂质5 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2016, 903, (12), 1526-1538.

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