依折麦布杂质58 CAS 1374250-08-4

Ezetimibe Impurity 58

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1374250-08-4
分子式C24H25F2NO3
分子量413.46 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依折麦布杂质58 Ezetimibe Impurity 58 CAS 1374250-08-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的依折麦布杂质58（Ezetimibe Impurity 58）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1374250-08-4，分子式 C24H25F2NO3，分子量 413.46。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，依折麦布杂质58的分子量为413.46 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 依折麦布杂质58（Ezetimibe Impurity 58），CAS注册号 1374250-08-4，化学式 C24H25F2NO3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 413.46 g/mol。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，依折麦布杂质58表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括413.46 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在长期和加速稳定性研究中，依折麦布杂质58用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定

应用场景：依折麦布杂质58（Ezetimibe Impurity 58，CAS 1374250-08-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以依折麦布杂质58（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dup

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依折麦布杂质58
分子式C24H25F2NO3
分子量413.46 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，何建平，徐明华. "一种依折麦布杂质58的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117080560 A, 授权公告日 2018-10-22.
  2. 发明人胡光，何建平，韩伟. "Method for the Synthesis of Ezetimibe Impurity 58" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113150641 A, 授权公告日 2024-05-21.
  3. 发明人林芳，郑宇鹏，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Ezetimibe Impurity 58" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114757216 A, 授权公告日 2015-06-11.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依折麦布杂质58 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2014, 1768, (11), 2379-2393.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依折麦布杂质58 as an Impurity". Anal. Methods, 2018, 2224, 2537-2544.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ezetimibe Impurity 58 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2011, 1859, 9102-9107.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 依折麦布杂质58 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2021, 693, 6518-6546.

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