依折麦布杂质39 CAS 1093659-89-2
Ezetimibe Impurity 39
| CAS 号 | 1093659-89-2 |
| 分子式 | C24H17D4F2NO3 |
| 分子量 | 413.45 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
依折麦布杂质39（英文名 Ezetimibe Impurity 39，CAS 1093659-89-2）属于药物杂质对照品。分子式 C24H17D4F2NO3，分子量 413.45。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
依折麦布杂质39的产生途径与其化学式中氘代同位素标记，甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 依折麦布杂质39（英文标识 Ezetimibe Impurity 39）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1093659-89-2，相对分子质量测定值为 413.45。 受分子结构中氘代同位素标记，甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，依折麦布杂质39表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括413.45 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，依折麦布杂质39可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，依折麦布杂质39（Ezetimibe Impurity 39）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： -
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 依折麦布杂质39 |
| 分子式 | C24H17D4F2NO3 |
| 分子量 | 413.45 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 室温保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 16.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1989年 |
| 卤素含量 | F取代 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人朱建伟，赵玉洁，黄志刚. "一种依折麦布杂质39的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113747655 B, 授权公告日 2022-10-26.
- 发明人朱建伟，胡光，韩伟. "Method for the Synthesis of Ezetimibe Impurity 39" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117362633 B, 授权公告日 2019-06-25.
参考文献 Literature
- Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依折麦布杂质39 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2017, 298, 271-288.
- Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依折麦布杂质39 as an Impurity". Phytochemistry, 2016, 2070, (7), 4084-4093.
- Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ezetimibe Impurity 39 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2011, 679, (7), 4887-4900.
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