依折麦布开环杂质 CAS 1197811-72-5

Ezetimibe Impurity 13(Open Ring Impurity)

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1197811-72-5
分子式C24H23F2NO3
分子量411.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依折麦布开环杂质 Ezetimibe Impurity 13(Open Ring Impurity) CAS 1197811-72-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的依折麦布开环杂质（Ezetimibe Impurity 13(Open Ring Impurity)）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1197811-72-5，分子式 C24H23F2NO3，分子量 411.44。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括依折麦布开环杂质在内的目标物的控制。 CAS编号 1197811-72-5 对应的依折麦布开环杂质（Ezetimibe Impurity 13(Open Ring Impurity)），是化学式为 C24H23F2NO3 的药物杂质标准品，相对分子质量 411.44。 依折麦布开环杂质（分子式 C24H23F2NO3）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，依折麦布开环杂质用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主

应用场景：从实际应用出发，依折麦布开环杂质（CAS 1197811-72-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 依折麦布开环杂质作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依折麦布开环杂质
分子式C24H23F2NO3
分子量411.44 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，周伟，赵玉洁. "一种依折麦布开环杂质的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115072666 A, 授权公告日 2019-10-20.
  2. Schröder R, Klinger H, Patel M V. "Method for the Synthesis of Ezetimibe Impurity 13(Open Ring Impurity)" [P]. US Patent, US 9516301 B2, 2020-12-24.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依折麦布开环杂质 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2013, 139, 2693-2712.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依折麦布开环杂质 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2011, 1685, (4), 4624-4654.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ezetimibe Impurity 13(Open Ring Impurity) Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2016, 2415, 144-172.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 依折麦布开环杂质 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2023, 2137, (5), 6301-6312.

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