阿那格雷杂质10 CAS 147249-42-1

Anagrelide Impurity 10

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号147249-42-1
分子式C7H8Cl2N2
分子量191.06 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿那格雷杂质10 Anagrelide Impurity 10 CAS 147249-42-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品阿那格雷杂质10（Anagrelide Impurity 10，CAS 147249-42-1），分子式 C7H8Cl2N2，分子量 191.06。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括阿那格雷杂质10在内的目标物的控制。 阿那格雷杂质10（Anagrelide Impurity 10），CAS注册号 147249-42-1，化学式 C7H8Cl2N2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 191.06 g/mol。 从化学结构特征来看，阿那格雷杂质10的分子骨架中包含含氰基，含氯取代。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为191.06 g/mol，属于中等分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在长期和加速稳定性研究中，阿那格雷杂质10用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），阿那格雷杂质10满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源

应用场景：阿那格雷杂质10（Anagrelide Impurity 10，CAS 147249-42-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 阿那格雷杂质10作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificati

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿那格雷杂质10
分子式C7H8Cl2N2
分子量191.06 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，郭海燕，郑宇鹏. "一种阿那格雷杂质10的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114135509 A, 授权公告日 2021-03-22.
  2. Hughes D C, Davis P L, Stevens L M. "Method for the Synthesis of Anagrelide Impurity 10" [P]. US Patent, US 9137555 B2, 2022-09-10.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿那格雷杂质10 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2012, 964, 5826-5833.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿那格雷杂质10 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2012, 265, (3), 5709-5729.

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