普拉克索杂质38 CAS 1217680-69-7

Pramipexole Impurity 38

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1217680-69-7
分子式C10H12D3N3OS
分子量228.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

普拉克索杂质38 Pramipexole Impurity 38 CAS 1217680-69-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

普拉克索杂质38（Pramipexole Impurity 38，CAS 号 1217680-69-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C10H12D3N3OS，分子量 228.33。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 CAS编号 1217680-69-7 对应的普拉克索杂质38（Pramipexole Impurity 38），是化学式为 C10H12D3N3OS 的药物杂质标准品，相对分子质量 228.33。 受分子结构中氘代同位素标记，含氮杂环结构，酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键的影响，普拉克索杂质38表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括228.33 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，普拉克索杂质38（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，普拉克索杂质38（CAS 1217680-69-7）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称普拉克索杂质38
分子式C10H12D3N3OS
分子量228.33 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Nowak P, Lefèvre J P, Martínez F. "一种普拉克索杂质38的合成方法" [P]. European Patent, EP 3098331 A1, 2020-03-27.
  2. 发明人张德明，黄志刚，钱学锋. "Method for the Synthesis of Pramipexole Impurity 38" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117447867 A, 授权公告日 2021-04-02.
  3. 发明人黄志刚，赵玉洁，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Pramipexole Impurity 38" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111110727 B, 授权公告日 2015-12-16.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普拉克索杂质38 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2023, 856, 3385-3412.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普拉克索杂质38 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2016, 1373, 7430-7459.

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