普拉克索杂质11 （对映异构体混合物） CAS 1246818-51-8

Pramipexole Impurity 11 （and enantiomer）

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1246818-51-8
分子式C10H17N3OS
分子量227.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

普拉克索杂质11 （对映异构体混合物） Pramipexole Impurity 11 （and enantiomer） CAS 1246818-51-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

普拉克索杂质11 （对映异构体混合物）（Pramipexole Impurity 11 （and enantiomer），CAS 号 1246818-51-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C10H17N3OS，分子量 227.33。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

普拉克索杂质11 （对映异构体混合物）（英文标识 Pramipexole Impurity 11 （and enantiomer））为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1246818-51-8，相对分子质量测定值为 227.33。 依据分子式为 C10H17N3OS 的普拉克索杂质11 （对映异构体混合物）结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 227.33 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，普拉克索杂质11 （对映异构体混合物）（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），普拉克索杂质11 （对映异构体混合物）满足CNAS

应用场景：从实际应用出发，普拉克索杂质11 （对映异构体混合物）（CAS 1246818-51-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取普拉克索杂质11 （对

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称普拉克索杂质11 （对映异构体混合物）
分子式C10H17N3OS
分子量227.33 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，王建平，杨光. "一种普拉克索杂质11 （对映异构体混合物）的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117270863 A, 授权公告日 2018-10-04.
  2. Park J H, Chen K W, Hughes D C. "Method for the Synthesis of Pramipexole Impurity 11 （and enantiomer）" [P]. US Patent, US 11042669 B2, 2020-11-06.
  3. 发明人孙丽萍，钱学锋，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Pramipexole Impurity 11 （and enantiomer）" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109485222 B, 授权公告日 2021-06-17.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普拉克索杂质11 （对映异构体混合物） in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2018, 2214, (8), 1203-1208.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普拉克索杂质11 （对映异构体混合物） as an Impurity". Food Chem., 2014, 1334, 4432-4444.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pramipexole Impurity 11 （and enantiomer） Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2013, 866, (5), 7306-7318.

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