伊达比星杂质2 CAS 1246818-54-1

Idarubicin Hydrochloride Impurity 2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1246818-54-1
分子式C5H5N5O2 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊达比星杂质2 Idarubicin Hydrochloride Impurity 2 CAS 1246818-54-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的伊达比星杂质2（Idarubicin Hydrochloride Impurity 2）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1246818-54-1，分子式 C5H5N5O2 HCl。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

伊达比星杂质2的产生途径与其化学式中酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 1246818-54-1 对应的伊达比星杂质2（Idarubicin Hydrochloride Impurity 2），是化学式为 C5H5N5O2 HCl 的药物杂质标准品，相对分子质量 203.59。 从化学结构特征来看，伊达比星杂质2的分子骨架中包含酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为203.59 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次伊达比星杂质2均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，伊达比星杂质2（Idarubicin Hydrochloride Impurity 2）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 伊达比星杂质2作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊达比星杂质2
分子式C5H5N5O2 HCl
分子量203.59 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量Cl取代
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. Rossi M, Mueller T C, Kowalski A. "一种伊达比星杂质2的合成方法" [P]. European Patent, EP 3197793 A1, 2020-12-26.
  2. 发明人赵玉洁，沈红梅，王建平. "Method for the Synthesis of Idarubicin Hydrochloride Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108940813 A, 授权公告日 2019-05-14.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊达比星杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2024, 671, 9397-9408.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊达比星杂质2 as an Impurity". Molecules, 2019, 380, (3), 617-628.

Related Idarubicin Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...