利伐沙班杂质75 CAS 931117-61-2

Rivaroxaban Impurity 75

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号931117-61-2
分子式C19H20ClN3O6S HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利伐沙班杂质75 Rivaroxaban Impurity 75 CAS 931117-61-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

利伐沙班杂质75（Rivaroxaban Impurity 75）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 931117-61-2。分子式 C19H20ClN3O6S HCl。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在长期和加速稳定性研究中，利伐沙班杂质75用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为药物质量控制的关键分析对照品，利伐沙班杂质75（Rivaroxaban Impurity 75）的系统命名为利伐沙班杂质75，CAS号 931117-61-2，分子量为 490.35 g/mol。 从化学结构特征来看，利伐沙班杂质75的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为490.35 g/mol，属于较高分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在质量保证方面，利伐沙班杂质75的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，利伐沙班杂质75（Rivaroxaban Impurity 75）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取利伐沙班杂质75适量（精度0.

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利伐沙班杂质75
分子式C19H20ClN3O6S HCl
分子量490.35 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，韩伟，徐明华. "一种利伐沙班杂质75的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112896218 A, 授权公告日 2021-01-11.
  2. 发明人何建平，赵玉洁，陈志强. "Method for the Synthesis of Rivaroxaban Impurity 75" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117591306 B, 授权公告日 2018-11-02.
  3. 发明人冯建国，郭海燕，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Rivaroxaban Impurity 75" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113167458 A, 授权公告日 2023-07-07.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利伐沙班杂质75 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2012, 1797, (7), 7592-7608.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利伐沙班杂质75 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2019, 339, 3121-3151.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rivaroxaban Impurity 75 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2013, 1687, 8892-8919.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 利伐沙班杂质75 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2019, 1449, (2), 6261-6271.

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