利伐沙班杂质96 CAS 1007650-38-5

Rivaroxaban Impurity 96

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1007650-38-5
分子式C10H13NO3
分子量195.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利伐沙班杂质96 Rivaroxaban Impurity 96 CAS 1007650-38-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

利伐沙班杂质96（Rivaroxaban Impurity 96）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1007650-38-5。分子式 C10H13NO3，分子量 195.22。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，利伐沙班杂质96可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 分子式为 C10H13NO3 的利伐沙班杂质96（CAS 1007650-38-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C10H13NO3 的利伐沙班杂质96结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 195.22 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在质量保证方面，利伐沙班杂质96的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（

应用场景：从实际应用出发，利伐沙班杂质96（CAS 1007650-38-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 利伐沙班杂质96作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利伐沙班杂质96
分子式C10H13NO3
分子量195.22 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，孙丽萍，冯建国. "一种利伐沙班杂质96的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108985134 B, 授权公告日 2017-07-11.
  2. Anderson J P, Johnson M A, Brown S R. "Method for the Synthesis of Rivaroxaban Impurity 96" [P]. US Patent, US 10772704 B2, 2021-08-16.
  3. 发明人罗永刚，冯建国，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Rivaroxaban Impurity 96" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113947828 A, 授权公告日 2018-03-23.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利伐沙班杂质96 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2011, 1463, (5), 1936-1961.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利伐沙班杂质96 as an Impurity". Chemosphere, 2010, 673, (10), 1834-1864.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rivaroxaban Impurity 96 Using HRMS and NMR". Molecules, 2012, 729, 5474-5494.

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