利伐沙班杂质57 CAS 1082495-22-4

Rivaroxaban Impurity 57

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1082495-22-4
分子式C10H12N2O2
分子量192.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利伐沙班杂质57 Rivaroxaban Impurity 57 CAS 1082495-22-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

利伐沙班杂质57（Rivaroxaban Impurity 57）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1082495-22-4。分子式 C10H12N2O2，分子量 192.21。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，利伐沙班杂质57的分子量为192.21 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 1082495-22-4 对应的利伐沙班杂质57（Rivaroxaban Impurity 57），是化学式为 C10H12N2O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 192.21。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，利伐沙班杂质57表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括192.21 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，利伐沙班杂质57（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，利伐沙班杂质57的生产和定值严格遵

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，利伐沙班杂质57（CAS 1082495-22-4）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取利伐沙班杂质57适

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利伐沙班杂质57
分子式C10H12N2O2
分子量192.21 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，唐晓军，张德明. "一种利伐沙班杂质57的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115705161 A, 授权公告日 2019-04-26.
  2. 发明人沈红梅，黄志刚，陈志强. "Method for the Synthesis of Rivaroxaban Impurity 57" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111599239 A, 授权公告日 2025-10-12.
  3. Anderson J P, Mueller T, Stevens L M. "A Process for Preparing High-Purity Rivaroxaban Impurity 57" [P]. US Patent, US 9753940 B2, 2015-02-20.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利伐沙班杂质57 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2013, 212, 9796-9825.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利伐沙班杂质57 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2018, 2007, (2), 9687-9714.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rivaroxaban Impurity 57 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2020, 710, (12), 9352-9360.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 利伐沙班杂质57 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2017, 2069, 7790-7811.

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