阿戈美拉汀杂质23 CAS 178676-65-8

Agomelatine Impurity 23

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号178676-65-8
分子式C13H13NO
分子量199.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿戈美拉汀杂质23 Agomelatine Impurity 23 CAS 178676-65-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 178676-65-8 对应的阿戈美拉汀杂质23（Agomelatine Impurity 23）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C13H13NO，分子量 199.25。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

阿戈美拉汀杂质23的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 阿戈美拉汀杂质23（英文标识 Agomelatine Impurity 23）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 178676-65-8，相对分子质量测定值为 199.25。 依据分子式为 C13H13NO 的阿戈美拉汀杂质23结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 199.25 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿戈美拉汀杂质23可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿戈美拉汀杂质23（Agomelatine Impurity 23）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取阿戈美拉汀杂质23适量（精度

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿戈美拉汀杂质23
分子式C13H13NO
分子量199.25 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2008年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，李文辉，周伟. "一种阿戈美拉汀杂质23的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110884581 B, 授权公告日 2022-03-21.
  2. 发明人徐明华，黄志刚，林芳. "Method for the Synthesis of Agomelatine Impurity 23" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111156201 B, 授权公告日 2025-09-27.
  3. 发明人沈红梅，李文辉，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Agomelatine Impurity 23" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111830981 A, 授权公告日 2022-10-21.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿戈美拉汀杂质23 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2020, 2446, (7), 5332-5346.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿戈美拉汀杂质23 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2013, 1149, (1), 9148-9158.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Agomelatine Impurity 23 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2024, 1217, (8), 2165-2173.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿戈美拉汀杂质23 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2012, 268, (12), 8392-8411.

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