阿戈美拉汀杂质N10 CAS 861960-34-1

Agomelatine Impurity N10

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号861960-34-1
分子式C13H13NO
分子量199.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿戈美拉汀杂质N10 Agomelatine Impurity N10 CAS 861960-34-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 861960-34-1 对应的阿戈美拉汀杂质N10（Agomelatine Impurity N10）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C13H13NO，分子量 199.25。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

阿戈美拉汀杂质N10的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，阿戈美拉汀杂质N10（Agomelatine Impurity N10，C13H13NO）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C13H13NO 的阿戈美拉汀杂质N10结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 199.25 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿戈美拉汀杂质N10可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。

应用场景：从实际应用出发，阿戈美拉汀杂质N10（CAS 861960-34-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 阿戈美拉汀杂质N10作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿戈美拉汀杂质N10
分子式C13H13NO
分子量199.25 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，郭海燕，杨光. "一种阿戈美拉汀杂质N10的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109401515 B, 授权公告日 2022-12-20.
  2. 发明人刘建华，朱建伟，杨光. "Method for the Synthesis of Agomelatine Impurity N10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112942635 A, 授权公告日 2024-09-02.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿戈美拉汀杂质N10 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2024, 342, 780-787.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿戈美拉汀杂质N10 as an Impurity". Anal. Methods, 2024, 1099, (3), 998-1021.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Agomelatine Impurity N10 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2024, 754, (7), 6613-6619.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿戈美拉汀杂质N10 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2023, 2333, 3582-3590.

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