阿戈美拉汀杂质15 CAS 138113-08-3

Agomelatine Impurity 15

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号138113-08-3
分子式C13H11NO
分子量197.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿戈美拉汀杂质15 Agomelatine Impurity 15 CAS 138113-08-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 138113-08-3 对应的阿戈美拉汀杂质15（Agomelatine Impurity 15）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C13H11NO，分子量 197.23。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在质量保证方面，阿戈美拉汀杂质15的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 作为药物质量控制的关键分析对照品，阿戈美拉汀杂质15（Agomelatine Impurity 15）的系统命名为阿戈美拉汀杂质15，CAS号 138113-08-3，分子量为 197.23 g/mol。 阿戈美拉汀杂质15（C13H11NO）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，阿戈美拉汀杂质15（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在L

应用场景：阿戈美拉汀杂质15（Agomelatine Impurity 15，CAS 138113-08-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿戈美拉汀杂质15（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿戈美拉汀杂质15
分子式C13H11NO
分子量197.23 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1996年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，陈志强，郑宇鹏. "一种阿戈美拉汀杂质15的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116773254 B, 授权公告日 2022-09-24.
  2. Sørensen M, Schröder R, Rossi M. "Method for the Synthesis of Agomelatine Impurity 15" [P]. European Patent, EP 3265386 A1, 2023-10-13.
  3. 发明人罗永刚，陈志强，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Agomelatine Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113262155 A, 授权公告日 2024-12-17.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿戈美拉汀杂质15 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2014, 744, (6), 5921-5927.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿戈美拉汀杂质15 as an Impurity". Food Chem., 2024, 234, (3), 965-971.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Agomelatine Impurity 15 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2017, 749, 5528-5552.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿戈美拉汀杂质15 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2015, 334, (10), 928-941.

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