阿戈美拉汀杂质36 CAS 127299-26-7

Agomelatine Impurity 36

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号127299-26-7
分子式C13H13NO
分子量199.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿戈美拉汀杂质36 Agomelatine Impurity 36 CAS 127299-26-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 127299-26-7 对应的阿戈美拉汀杂质36（Agomelatine Impurity 36）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C13H13NO，分子量 199.25。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

作为认证标准物质（CRM），阿戈美拉汀杂质36满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 阿戈美拉汀杂质36（Agomelatine Impurity 36），CAS注册号 127299-26-7，化学式 C13H13NO，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 199.25 g/mol。 阿戈美拉汀杂质36（分子式 C13H13NO）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿戈美拉汀杂质36均采用质量平衡法结

应用场景：阿戈美拉汀杂质36（Agomelatine Impurity 36）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿戈美拉汀杂质36（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿戈美拉汀杂质36
分子式C13H13NO
分子量199.25 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，李文辉，杨光. "一种阿戈美拉汀杂质36的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116710036 A, 授权公告日 2019-03-27.
  2. Hughes D C, Klinger H, O'Brien P Q. "Method for the Synthesis of Agomelatine Impurity 36" [P]. US Patent, US 9929044 B2, 2017-12-06.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿戈美拉汀杂质36 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2013, 117, (4), 5406-5412.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿戈美拉汀杂质36 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2022, 2336, (12), 8128-8136.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Agomelatine Impurity 36 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2013, 1118, (7), 7074-7101.

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