西那卡塞杂质17 CAS 49681-33-6

Cinacalcet Impurity 17

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号49681-33-6
分子式C13H13NO
分子量199.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西那卡塞杂质17 Cinacalcet Impurity 17 CAS 49681-33-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 49681-33-6 对应的西那卡塞杂质17（Cinacalcet Impurity 17）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C13H13NO，分子量 199.25。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

西那卡塞杂质17（Cinacalcet Impurity 17），CAS注册号 49681-33-6，化学式 C13H13NO，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 199.25 g/mol。 西那卡塞杂质17（C13H13NO）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次西那卡塞杂质17均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，西那卡塞杂质17的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，

应用场景：从实际应用出发，西那卡塞杂质17（CAS 49681-33-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样品

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西那卡塞杂质17
分子式C13H13NO
分子量199.25 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1971年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，李文辉，徐明华. "一种西那卡塞杂质17的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108620426 A, 授权公告日 2025-12-18.
  2. 发明人高志强，马晓峰，唐晓军. "Method for the Synthesis of Cinacalcet Impurity 17" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116835917 A, 授权公告日 2018-07-15.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西那卡塞杂质17 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2022, 813, (8), 3604-3630.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西那卡塞杂质17 as an Impurity". Chemosphere, 2021, 787, 8538-8563.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cinacalcet Impurity 17 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2014, 481, (10), 2169-2197.

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