阿莫罗芬杂质5 CAS 922734-43-8

Amorolfine Impurity 5

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号922734-43-8
分子式C16H25NO HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿莫罗芬杂质5 Amorolfine Impurity 5 CAS 922734-43-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的阿莫罗芬杂质5（Amorolfine Impurity 5）为药物杂质对照品，CAS 登记号 922734-43-8，分子式 C16H25NO HCl。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

阿莫罗芬杂质5的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C16H25NO HCl 的阿莫罗芬杂质5（CAS 922734-43-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 阿莫罗芬杂质5（分子式 C16H25NO HCl）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿莫罗芬杂质5均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM

应用场景：从实际应用出发，阿莫罗芬杂质5（CAS 922734-43-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取阿莫罗芬杂质5适量（精度0.01 mg），用甲醇

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿莫罗芬杂质5
分子式C16H25NO HCl
分子量283.84 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，马晓峰，胡光. "一种阿莫罗芬杂质5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113637679 B, 授权公告日 2015-05-27.
  2. 发明人高志强，罗永刚，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Amorolfine Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114718408 A, 授权公告日 2025-09-20.
  3. Björnsson E, Lefèvre J P, Kowalski A. "A Process for Preparing High-Purity Amorolfine Impurity 5" [P]. European Patent, EP 3579318 A1, 2015-07-26.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿莫罗芬杂质5 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2024, 1349, 1968-1974.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿莫罗芬杂质5 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2022, 658, 9368-9386.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Amorolfine Impurity 5 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2011, 2099, (10), 3438-3441.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿莫罗芬杂质5 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2016, 536, (4), 6618-6631.

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