阿莫洛芬EP杂质B CAS 142347-84-0

Amorolfine EP Impurity B

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号142347-84-0
分子式C21H33NO3
分子量347.49 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿莫洛芬EP杂质B Amorolfine EP Impurity B CAS 142347-84-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的阿莫洛芬EP杂质B（Amorolfine EP Impurity B）为药物杂质对照品，CAS 登记号 142347-84-0，分子式 C21H33NO3，分子量 347.49。纯度 >90%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，阿莫洛芬EP杂质B的分子量为347.49 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，阿莫洛芬EP杂质B（Amorolfine EP Impurity B，C21H33NO3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 阿莫洛芬EP杂质B（C21H33NO3）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，阿莫洛芬EP杂质B用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>90%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TG

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿莫洛芬EP杂质B（CAS 142347-84-0）凭借其>90%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿莫洛芬EP杂质B（纯度>90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿莫洛芬EP杂质B
分子式C21H33NO3
分子量347.49 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，何建平，高志强. "一种阿莫洛芬EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115590313 A, 授权公告日 2021-02-03.
  2. 发明人赵玉洁，朱建伟，刘建华. "Method for the Synthesis of Amorolfine EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116407032 B, 授权公告日 2018-04-28.
  3. 发明人唐晓军，黄志刚，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Amorolfine EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114622618 B, 授权公告日 2021-09-11.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿莫洛芬EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2013, 1913, 2203-2219.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿莫洛芬EP杂质B as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2016, 1929, (1), 6165-6170.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Amorolfine EP Impurity B Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2014, 100, (3), 9666-9682.

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