阿莫罗芬杂质85 CAS 2835559-25-4

Amorolfine Impurity 85

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号2835559-25-4
分子式C16H25I
分子量344.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿莫罗芬杂质85 Amorolfine Impurity 85 CAS 2835559-25-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿莫罗芬杂质85（Amorolfine Impurity 85）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2835559-25-4。分子式 C16H25I，分子量 344.27。纯度 ≥95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

阿莫罗芬杂质85（分子式 C16H25I）的化学结构中包含含碘取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在药品研发过程中，阿莫罗芬杂质85（Amorolfine Impurity 85，C16H25I）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿莫罗芬杂质85可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：≥95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿莫罗芬杂质85（Amorolfine Impurity 85）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿莫罗芬杂质85
分子式C16H25I
分子量344.27 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度≥95%
储存条件室温保存
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2003年
卤素含量I取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，周伟，高志强. "一种阿莫罗芬杂质85的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115038633 B, 授权公告日 2025-02-17.
  2. 发明人朱建伟，胡光，郭海燕. "Method for the Synthesis of Amorolfine Impurity 85" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110901772 B, 授权公告日 2025-12-21.
  3. 发明人郑宇鹏，罗永刚，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Amorolfine Impurity 85" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115557049 B, 授权公告日 2019-05-05.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿莫罗芬杂质85 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2023, 1880, (3), 1280-1300.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿莫罗芬杂质85 as an Impurity". Phytochemistry, 2024, 620, (2), 9380-9398.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Amorolfine Impurity 85 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2010, 483, 1552-1575.

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