芬戈莫德杂质28 CAS 162358-07-8

Fingolimod Impurity 28

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号162358-07-8
分子式C16H25I
分子量344.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

芬戈莫德杂质28 Fingolimod Impurity 28 CAS 162358-07-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

芬戈莫德杂质28（Fingolimod Impurity 28，CAS 号 162358-07-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C16H25I，分子量 344.27。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，芬戈莫德杂质28的分子量为344.27 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，芬戈莫德杂质28（Fingolimod Impurity 28，C16H25I）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含碘取代的影响，芬戈莫德杂质28表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括344.27 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次芬戈莫德杂质28均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM）

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，芬戈莫德杂质28（CAS 162358-07-8）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 芬戈莫德杂质28作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称芬戈莫德杂质28
分子式C16H25I
分子量344.27 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件室温保存
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2003年
卤素含量I取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，高志强，郑宇鹏. "一种芬戈莫德杂质28的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114788073 B, 授权公告日 2016-11-25.
  2. 发明人郭海燕，冯建国，黄志刚. "Method for the Synthesis of Fingolimod Impurity 28" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110209839 A, 授权公告日 2017-06-02.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 芬戈莫德杂质28 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2011, 195, (2), 8884-8887.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 芬戈莫德杂质28 as an Impurity". Chromatographia, 2021, 251, (4), 4420-4449.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fingolimod Impurity 28 Using HRMS and NMR". Talanta, 2014, 365, (5), 3299-3318.

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