芬戈莫德杂质14 CAS 162361-49-1

Fingolimod Impurity 14

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号162361-49-1
分子式C19H33NO3
分子量323.47 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

芬戈莫德杂质14 Fingolimod Impurity 14 CAS 162361-49-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的芬戈莫德杂质14（Fingolimod Impurity 14）为药物杂质对照品，CAS 登记号 162361-49-1，分子式 C19H33NO3，分子量 323.47。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 在药品研发过程中，芬戈莫德杂质14（Fingolimod Impurity 14，C19H33NO3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 芬戈莫德杂质14（C19H33NO3）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，芬戈莫德杂质14可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，芬戈莫德杂质14（Fingolimod Impurity 14）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以芬戈莫德杂质14（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称芬戈莫德杂质14
分子式C19H33NO3
分子量323.47 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2003年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，林芳，马晓峰. "一种芬戈莫德杂质14的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109975396 B, 授权公告日 2018-08-09.
  2. 发明人赵玉洁，孙丽萍，郭海燕. "Method for the Synthesis of Fingolimod Impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116527362 A, 授权公告日 2017-02-02.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 芬戈莫德杂质14 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2025, 712, (1), 221-237.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 芬戈莫德杂质14 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2015, 1015, (9), 7381-7384.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fingolimod Impurity 14 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2013, 2152, (6), 5999-6014.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 芬戈莫德杂质14 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2014, 968, (1), 261-283.

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