芬戈莫德杂质15 CAS 374077-88-0

Fingolimod Impurity 15

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号374077-88-0
分子式C19H31NO4
分子量337.45 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

芬戈莫德杂质15 Fingolimod Impurity 15 CAS 374077-88-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

芬戈莫德杂质15（Fingolimod Impurity 15）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 374077-88-0。分子式 C19H31NO4，分子量 337.45。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括芬戈莫德杂质15在内的目标物的控制。 芬戈莫德杂质15（Fingolimod Impurity 15），CAS注册号 374077-88-0，化学式 C19H31NO4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 337.45 g/mol。 芬戈莫德杂质15（C19H31NO4）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，芬戈莫德杂质15（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，芬戈莫德杂质15的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值

应用场景：从实际应用出发，芬戈莫德杂质15（CAS 374077-88-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取芬戈莫德杂质15适量（精度0.01 mg），用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称芬戈莫德杂质15
分子式C19H31NO4
分子量337.45 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Park J H, Stevens L M, Yamamoto T. "一种芬戈莫德杂质15的合成方法" [P]. US Patent, US 11220431 B2, 2018-01-01.
  2. 发明人朱建伟，韩伟，罗永刚. "Method for the Synthesis of Fingolimod Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108235505 B, 授权公告日 2024-12-17.
  3. 发明人陈志强，黄志刚，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Fingolimod Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116822226 B, 授权公告日 2022-04-15.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 芬戈莫德杂质15 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2022, 1380, (2), 6665-6681.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 芬戈莫德杂质15 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2010, 1870, 6558-6566.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fingolimod Impurity 15 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2018, 2413, (1), 4746-4764.

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