芬戈莫德EP杂质I CAS 249289-10-9

Fingolimod EP Impurity I

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号249289-10-9
分子式C21H35NO3
分子量349.51 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

芬戈莫德EP杂质I Fingolimod EP Impurity I CAS 249289-10-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

芬戈莫德EP杂质I（Fingolimod EP Impurity I，CAS 号 249289-10-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C21H35NO3，分子量 349.51。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

芬戈莫德EP杂质I的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 249289-10-9 对应的芬戈莫德EP杂质I（Fingolimod EP Impurity I），是化学式为 C21H35NO3 的药物杂质标准品，相对分子质量 349.51。 芬戈莫德EP杂质I（分子式 C21H35NO3）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在定量分析中，芬戈莫德EP杂质I（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，芬戈莫德EP

应用场景：芬戈莫德EP杂质I（Fingolimod EP Impurity I，CAS 249289-10-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称芬戈莫德EP杂质I
分子式C21H35NO3
分子量349.51 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，黄志刚，杨光. "一种芬戈莫德EP杂质I的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114506116 B, 授权公告日 2020-11-06.
  2. 发明人高志强，杨光，王建平. "Method for the Synthesis of Fingolimod EP Impurity I" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111156681 B, 授权公告日 2021-10-09.
  3. 发明人孙丽萍，周伟，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Fingolimod EP Impurity I" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110755630 B, 授权公告日 2019-01-03.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 芬戈莫德EP杂质I in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2017, 679, 3961-3967.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 芬戈莫德EP杂质I as an Impurity". Phytochemistry, 2015, 403, (1), 5528-5535.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fingolimod EP Impurity I Using HRMS and NMR". Food Chem., 2025, 1443, (9), 6028-6057.

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