丙氨酰谷氨酰胺杂质48 CAS 2703745-19-9

Alanyl Glutamine Impurity 48

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2703745-19-9
分子式C8H13N3O3
分子量199.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丙氨酰谷氨酰胺杂质48 Alanyl Glutamine Impurity 48 CAS 2703745-19-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

丙氨酰谷氨酰胺杂质48（Alanyl Glutamine Impurity 48，CAS 号 2703745-19-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C8H13N3O3，分子量 199.21。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

从化学结构特征来看，丙氨酰谷氨酰胺杂质48的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为199.21 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 丙氨酰谷氨酰胺杂质48（英文标识 Alanyl Glutamine Impurity 48）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2703745-19-9，相对分子质量测定值为 199.21。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次丙氨酰谷氨酰胺杂质48均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（K

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，丙氨酰谷氨酰胺杂质48（Alanyl Glutamine Impurity 48）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 丙氨酰谷氨酰胺杂质48作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丙氨酰谷氨酰胺杂质48
分子式C8H13N3O3
分子量199.21 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2002年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Park J H, Lee S K, Brown S R. "一种丙氨酰谷氨酰胺杂质48的合成方法" [P]. US Patent, US 9276226 B2, 2016-07-10.
  2. 发明人钱学锋，周伟，朱建伟. "Method for the Synthesis of Alanyl Glutamine Impurity 48" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114333551 B, 授权公告日 2016-08-28.
  3. Chen K W, Schröder R, Brown S R. "A Process for Preparing High-Purity Alanyl Glutamine Impurity 48" [P]. US Patent, US 11850838 B2, 2019-07-23.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丙氨酰谷氨酰胺杂质48 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2024, 1308, (10), 6611-6627.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丙氨酰谷氨酰胺杂质48 as an Impurity". Phytochemistry, 2020, 627, 752-765.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Alanyl Glutamine Impurity 48 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2023, 1328, 3934-3940.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 丙氨酰谷氨酰胺杂质48 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2016, 745, (10), 7915-7927.

Related Alanyl Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...