芬戈莫德EP杂质D CAS 780729-32-0

Fingolimod EP Impurity D

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号780729-32-0
分子式C21H37NO2
分子量335.52 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

芬戈莫德EP杂质D Fingolimod EP Impurity D CAS 780729-32-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的芬戈莫德EP杂质D（Fingolimod EP Impurity D）为药物杂质对照品，CAS 登记号 780729-32-0，分子式 C21H37NO2，分子量 335.52。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括芬戈莫德EP杂质D在内的目标物的控制。 CAS编号 780729-32-0 对应的芬戈莫德EP杂质D（Fingolimod EP Impurity D），是化学式为 C21H37NO2 的药物杂质标准品，相对分子质量 335.52。 依据分子式为 C21H37NO2 的芬戈莫德EP杂质D结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 335.52 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，芬戈莫德EP杂质D可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，芬戈莫德EP杂质D（CAS 780729-32-0）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称芬戈莫德EP杂质D
分子式C21H37NO2
分子量335.52 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，林芳，刘建华. "一种芬戈莫德EP杂质D的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117418953 B, 授权公告日 2022-10-20.
  2. 发明人张德明，徐明华，黄志刚. "Method for the Synthesis of Fingolimod EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115725356 A, 授权公告日 2024-06-06.
  3. 发明人罗永刚，胡光，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Fingolimod EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110711264 A, 授权公告日 2023-05-24.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 芬戈莫德EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2020, 1012, 8207-8219.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 芬戈莫德EP杂质D as an Impurity". Chemosphere, 2018, 1031, (3), 3149-3179.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fingolimod EP Impurity D Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2014, 772, (1), 8273-8300.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 芬戈莫德EP杂质D Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2023, 1224, 6352-6382.

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