来那度胺杂质38 CAS 874760-71-1

Lenalidomide Impurity 38

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号874760-71-1
分子式C13H13N3O6
分子量307.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

来那度胺杂质38 Lenalidomide Impurity 38 CAS 874760-71-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

来那度胺杂质38（Lenalidomide Impurity 38，CAS 号 874760-71-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C13H13N3O6，分子量 307.26。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为认证标准物质（CRM），来那度胺杂质38满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 来那度胺杂质38（Lenalidomide Impurity 38），CAS注册号 874760-71-1，化学式 C13H13N3O6，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 307.26 g/mol。 依据分子式为 C13H13N3O6 的来那度胺杂质38结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 307.26 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，来那度胺杂质38用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部

应用场景：来那度胺杂质38（Lenalidomide Impurity 38）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称来那度胺杂质38
分子式C13H13N3O6
分子量307.26 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，何建平，张德明. "一种来那度胺杂质38的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116170928 A, 授权公告日 2019-08-21.
  2. 发明人周伟，刘建华，张德明. "Method for the Synthesis of Lenalidomide Impurity 38" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113243618 A, 授权公告日 2019-11-19.
  3. 发明人钱学锋，郑宇鹏，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Lenalidomide Impurity 38" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109503912 A, 授权公告日 2023-09-20.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 来那度胺杂质38 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2018, 271, (10), 4568-4588.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 来那度胺杂质38 as an Impurity". Chromatographia, 2023, 772, 6242-6259.

Related Lenalidomide Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...