来那度胺杂质37 CAS 1198299-72-7

Lenalidomide Impurity 37

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1198299-72-7
分子式C13H13N3O6
分子量307.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

来那度胺杂质37 Lenalidomide Impurity 37 CAS 1198299-72-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

来那度胺杂质37（Lenalidomide Impurity 37）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1198299-72-7。分子式 C13H13N3O6，分子量 307.26。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

来那度胺杂质37的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 来那度胺杂质37（英文标识 Lenalidomide Impurity 37）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1198299-72-7，相对分子质量测定值为 307.26。 依据分子式为 C13H13N3O6 的来那度胺杂质37结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 307.26 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，来那度胺杂质37（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，来那度胺

应用场景：来那度胺杂质37（Lenalidomide Impurity 37）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 来那度胺杂质37作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称来那度胺杂质37
分子式C13H13N3O6
分子量307.26 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，王建平，沈红梅. "一种来那度胺杂质37的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111294516 B, 授权公告日 2016-03-19.
  2. Kumar R, Klinger H, Schröder R. "Method for the Synthesis of Lenalidomide Impurity 37" [P]. US Patent, US 11271664 B2, 2019-11-06.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 来那度胺杂质37 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2017, 2431, (9), 527-539.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 来那度胺杂质37 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2016, 2243, (8), 7908-7921.

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