来那度胺杂质52 CAS 1421593-80-7

Lenalidomide Impurity 52

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1421593-80-7
分子式C15H15N3O4
分子量301.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

来那度胺杂质52 Lenalidomide Impurity 52 CAS 1421593-80-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1421593-80-7 对应的来那度胺杂质52（Lenalidomide Impurity 52）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C15H15N3O4，分子量 301.30。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

来那度胺杂质52的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 来那度胺杂质52（Lenalidomide Impurity 52），CAS注册号 1421593-80-7，化学式 C15H15N3O4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 301.30 g/mol。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，来那度胺杂质52表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括301.30 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，来那度胺杂质52用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），来那度胺杂质52满足CNAS

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，来那度胺杂质52（CAS 1421593-80-7）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称来那度胺杂质52
分子式C15H15N3O4
分子量301.30 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，马晓峰，高志强. "一种来那度胺杂质52的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110517339 A, 授权公告日 2025-09-17.
  2. Mueller T C, Rossi M, Kowalski A. "Method for the Synthesis of Lenalidomide Impurity 52" [P]. European Patent, EP 3261289 A1, 2018-06-27.
  3. Nowak P, Lefèvre J P, Björnsson E. "A Process for Preparing High-Purity Lenalidomide Impurity 52" [P]. European Patent, EP 3144806 A1, 2017-10-02.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 来那度胺杂质52 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 104, (11), 351-362.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 来那度胺杂质52 as an Impurity". Molecules, 2023, 1087, 7859-7883.

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