来那度胺杂质56 CAS 1421593-78-3
Lenalidomide Impurity 56
| CAS 号 | 1421593-78-3 |
| 分子式 | C13H13N3O4 |
| 分子量 | 275.26 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS 1421593-78-3 对应的来那度胺杂质56（Lenalidomide Impurity 56）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C13H13N3O4，分子量 275.26。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
在质量保证方面，来那度胺杂质56的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 在药品研发过程中，来那度胺杂质56（Lenalidomide Impurity 56，C13H13N3O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C13H13N3O4 的来那度胺杂质56结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 275.26 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，来那度胺杂质56可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，来那度胺杂质56（CAS 1421593-78-3）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 来那度胺杂质56作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 来那度胺杂质56 |
| 分子式 | C13H13N3O4 |
| 分子量 | 275.26 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 9.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1991年 |
| 含氮原子数 | 3 |
相关专利 Related Patents
- 发明人张德明，王建平，黄志刚. "一种来那度胺杂质56的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110850863 B, 授权公告日 2019-07-24.
- Schröder R, Johansson L, Nielsen H. "Method for the Synthesis of Lenalidomide Impurity 56" [P]. European Patent, EP 3132571 A1, 2021-02-28.
参考文献 Literature
- Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 来那度胺杂质56 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2019, 781, (7), 4769-4781.
- Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 来那度胺杂质56 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2025, 333, (7), 4043-4046.
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