芬戈莫德EP杂质B（盐酸盐） CAS 162361-44-6

Fingolimod Hydrochloride EP Impurity B

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号162361-44-6
分子式C18H31NO2 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

芬戈莫德EP杂质B（盐酸盐） Fingolimod Hydrochloride EP Impurity B CAS 162361-44-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

芬戈莫德EP杂质B（盐酸盐）（Fingolimod Hydrochloride EP Impurity B）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 162361-44-6。分子式 C18H31NO2 HCl。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

芬戈莫德EP杂质B（盐酸盐）的产生途径与其化学式中酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，芬戈莫德EP杂质B（盐酸盐）（Fingolimod Hydrochloride EP Impurity B，C18H31NO2 HCl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，芬戈莫德EP杂质B（盐酸盐）表现为白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括329.91 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，芬戈莫德EP杂质B（盐酸盐）（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性；

应用场景：从实际应用出发，芬戈莫德EP杂质B（盐酸盐）（CAS 162361-44-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： -

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称芬戈莫德EP杂质B（盐酸盐）
分子式C18H31NO2 HCl
分子量329.91 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）2003年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，郑宇鹏，朱建伟. "一种芬戈莫德EP杂质B（盐酸盐）的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115288408 B, 授权公告日 2017-11-17.
  2. 发明人杨光，韩伟，徐明华. "Method for the Synthesis of Fingolimod Hydrochloride EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117253295 A, 授权公告日 2016-06-19.
  3. Kumar R, Fischer A B, Hughes D C. "A Process for Preparing High-Purity Fingolimod Hydrochloride EP Impurity B" [P]. US Patent, US 9948262 B2, 2022-06-19.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 芬戈莫德EP杂质B（盐酸盐） in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2021, 607, (12), 9783-9790.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 芬戈莫德EP杂质B（盐酸盐） as an Impurity". Food Chem., 2013, 1369, (6), 5512-5528.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fingolimod Hydrochloride EP Impurity B Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2011, 273, (3), 4810-4823.

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